臨床研究センターについて
臨床研究倫理審査委員会について
- 治験
- 臨床研究
厚生労働省の承認を得ることを目的として、新しく開発されるお薬や医療機器の安全性・有用性を確かめる試験を「治験」といいます。
既に承認されたお薬や医療機器等を用いて、より効果的で安全な治療方法や診断方法などを調べるための研究を「臨床研究」と呼んでいます。患者さんを含める被験者を対象とするすべての医学的な研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」においては事前に研究の科学的な妥当性と倫理的な配慮は十分であるか前もって審査を受けることが求められています。
委員一覧
臨床研究倫理審査委員会の構成については、ガイドラインおよび指針をもとに、医学・科学の専門家、法律・倫理の専門家、一般の立場の3つの立場の委員、またその委員の属性から、内部委員、外部委員、さらに男性・女性の両性の委員で構成しています。
氏名 | 属性 | 備考 | |
---|---|---|---|
委員長 | 赤木 盛久 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 診療部長 |
外部委員 | 寺西 康一郎 | 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学分野の有識者 | 弁護士 |
外部委員 | 吉中 信人 | 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学分野の有識者 | 教授 |
外部委員 | 田中 八重子 | 研究対象者の観点を含めて 一般の立場を代表する者 | その他 |
委員 | 宮原 栄 | その他 | 事務部長 |
委員 | 永安 千春 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 看護部長 |
委員 | 平松 憲 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 内科医長 |
委員 | 橋本 泰司 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 肝胆膵外科医長 |
委員 | 古元 俊徳 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 薬局長 |
委員 | 永田 拓生 | 医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者 | 中央検査科技師長 |
委員 | 鈴木 英生 | その他 | 会計課課長 |
委員 | 小出 裕子 | その他 | 医局秘書 |
治験・臨床研究 研究者のみなさまへ
臨床研究センターでは、医薬品や医療機器の治験及び臨床研究の支援業務を行っています。
臨床研究等の実施について
臨床研究等を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 」に基づき実施することになります。当院でも、この指針を基に「国家公務員共済組合連合会 広島記念病院における人を対象とした医学系研究に関する規程」を制定し、研究許可申請を審査するため定期的に審査委員会を開催しています。臨床研究等も実施する際には、審査委員会での承認を得た上で、院長の許可を受ける必要があります。
重要なお知らせ
申請から許可までの流れ
報告
研究責任者は、毎年1回、臨床研究等の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を院長に臨床研究実施状況報告書(別記様式5)をもって報告をしなければなりません。
また、研究責任者は、臨床研究等を終了又は中止したときは、院長に臨床研究(終了・中止)報告書(別記様式6)で報告が必要です。
なお、平成26年度末までに許可された疫学研究の場合は、3年に1回、実施報告書の提出を義務付けています。また、研究対象者に不利益が発生した場合、あるいは、研究を中止または、終了する場合も所定の報告書を提出していただきますのでご留意ください。
治験・臨床研究申請
※治験・臨床研究の参加研究者は、所定の講習を終了していることが必要です。臨床研究実施状況
これまで行われた臨床研究の実施状況についてご覧いただけます。
過去の研究内容 PDF >
患者さん、研究対象者のみなさまへ
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成29年5月30日施行)に基づき、匿名化された既存試料・情報(診療録等)の研究利用について、下記に公開いたします。
以下の臨床研究に関しては、個人情報を匿名化した上で学会、研究会等への利用を行わせていただいています。内容をご確認いただき、研究対象者となることをご希望されない方は、各臨床研究の連絡先までお申し出ください。
受付番号 | 診療科・部門等名 | 研究タイトル・オプトアウト |
---|---|---|
2016111101 | 診療部長・外科医長 坂下吉弘 | HiSCO-06-A試験 胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験 |
2016111102 | 診療部長・外科医長 坂下吉弘 | HiSCO 06-B試験 胃がん肝転移症例に関する観察研究 |
20170809 | 内視鏡外科医長 小林弘典 | 関連施設共用大腸癌データーベースの構築 |
19090301 | 肝胆膵外科医長 橋本泰司 | Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第II相臨床試験 |
20022801 | 診療部長 赤木盛久 | 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築 |
20052101 | 肝臓内科医長 阿座上 隆広 | 肝細胞癌に対する抗VEGF抗体薬(サイラムザ)の多施設予後調査 |
20120801 | 看護部 山根未来 | 看護学生が抱く理想と就職後に感じる現実との相違から生じるリアリティショックの相関性 |
21031101 | 胃外科医長 豊田和宏 | 胃切除後の膵外分泌機能不全に対するリパクレオンの有効性を検討するための研究 |
21061401 | 肝胆膵外科医長 橋本泰司 | 膵体尾部切除での膵実質離断におけるprecompression法の有効性に関する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験 |
21060301 | 看護部 粟野 紗也加 | 認知症・認知症疑いの高齢者の術後疼痛アセスメント |
21060302 | 看護部 森川 智恵 | 急性期一般病棟における身体拘束に対する看護師の意識改善に向けた取り組み |
21060303 | 看護部 住田安紀奈 | 地域包括ケア病棟における退院支援に関する意識の変化~チーム固定による継続受持ち方式の導入~ |
21060304 | 薬剤科 佐々木紀彰 | 抗がん剤調製者に対する定期的生物学的モニタリング導入への取り組み |
21060305 | 看護部 西矢 稔 | 閉創専用器導入と手袋交換手順の統一がもたらした効果 |